喜报频传|我司顺利通过ISO 9001和ISO 13485两项认证!

2024-03-20

近日,江苏益通生物科技有限公司经国际权威检测认证机构TÜV南德的严格审查,顺利通过ISO 9001:2015质量管理体系ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证审核,并获得证书。



ISO 9001

ISO 9001:2015认证范围:设计和开发、生产和分销:周围神经修复移植物。该质量管理体系是一套由国际标准化组织提出、各国企业广泛认可、具有国际权威性和通用性的整体管理体系和标准,目的是证明企业有能力满足客户的要求。其从机构、职责、程序、过程等方面规范组织的质量管理,具有科学性和先进性,有助于企业建立良好的品牌信息和市场信任度。



ISO 13485

ISO 13485:2016认证范围:设计和开发、生产和分销,无源可吸收无菌功能性植入物:周围神经修复移植物。该标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求,受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。



展望未来

双质量体系认证通过,标志着益通生物质量管理体系已达到国际标准,表明公司具备满足客户对高品质产品的订购需求实力,为公司产品进入更大更广阔的市场奠定了坚实基础是益通生物发展过程中的重要里程碑。


未来益通生物将秉持“匠心、智造、诚信、卓越”的宗旨,全面贯彻ISO13485:2016和ISO9001:2015质量管理体系的标准要求,持续优化标准化、规范化管理,完善品控体系,不断研究、开发及推广创新型产品,尽心为患者提供具有专业的、高附加值的产品,以帮助其治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量


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